Кеннеді-молодший хоче пом'якшити правила для шести пептидів
Пептиди давно звучать у розмовах про красу, омолодження й «довголіття». Тепер у США оголосили, що правила для шести з них пом'якшать, і зроблено це без підтримки регулятора.
Міністр охорони здоров'я і соціальних послуг США Роберт Ф. Кеннеді-молодший оголосив, що дозволить ширше використовувати шість раніше обмежених пептидів: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon і Semax. Рішення ухвалили без підтримки Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA).
Умови для аптек
Ідея не нова. У липні консультативна комісія з аптечного виготовлення ліків проголосувала за пом'якшення обмежень. Вона радила внести ці пептиди до так званого списку 503A Bulks. Тоді аптеки могли б готувати їх легально. Але це була лише рекомендація, а не автоматичне схвалення.
Йдеться про «тимчасову політику дискреційного правозастосування»: аптеки зможуть виготовляти шість пептидів, а міністерство не вживатиме проти них заходів. Умов кілька, і виконати треба всі.
- Сировина йде від виробників, зареєстрованих у FDA.
- Є сертифікат аналізу: ідентичність, чистота, ендотоксини, відсутність забруднювачів на кшталт важких металів.
- У продукті лише один пептид, і лише в окремій формі: наприклад, Semax — інтраназально.
- Продають за рецептом ліцензованого лікаря, не у вільному продажу.
Хто за, а хто проти
За даними Associated Press, науковці FDA майже не впливали на рішення й виступали проти змін. Водночас співробітники відомства допомагали створити запобіжники безпеки.
Юрист Девід Голт називає політику «дуже точним запобіжним клапаном». На його думку, вона має врятувати пацієнтів від небезпечного чорного ринку. Там люди купували пептиди з позначкою «лише для досліджень» і обходили медичний нагляд. Співзасновник Американської асоціації пептидів Джей Кемпбелл бачить у правилах стандарт якості: політика прописує, які випробування має пройти пептид, перш ніж потрапить до людини.
Дерматологиня Ава Шамбан застерігає від іншого. «Доступність ніколи не слід плутати з науковою чи клінічною валідацією», — каже вона. На її думку, нова політика не обов'язково встановлює новий стандарт схвалення препаратів у FDA.
Чому це не схвалення FDA
Жоден із шести пептидів не пройшов суворої процедури схвалення. Для неї потрібні дані про безпеку на великій групі людей і зазвичай два добре контрольовані клінічні випробування. Для цих речовин таких даних немає. Юрист Дастін Робінсон підкреслює: HHS ухвалило політичне рішення, а не наукове доведення безпеки чи дієвості.
Політика не вічна. За словами Робінсона, наступна адміністрація може скасувати її за одну ніч. Відразу нічого не зміниться: аптекам спершу треба налагодити відповідні поставки.
На що дивитися пацієнту
Юрист Дастін Робінсон радить перевіряти етикетку. Вона має містити напис, що це виготовлений в аптеці препарат і він не для перепродажу. Без нього продукт не підпадає під політику HHS. Аптека повинна вміти назвати виробника сировини. Про побічні ефекти слід повідомляти: аптеки зобов'язані передавати відомості про серйозні випадки до FDA.
Кемпбелл попереджає, що клініки можуть називати такі пептиди «схваленими FDA». Це неправда: їх не схвалено й не внесено до списку 503A Bulks.
Наш погляд
Експерти по-різному оцінюють, що важливіше: контроль над ринком, що вже існує, чи доказова база. Відповідь може залежати від даних, які збиратимуть аптеки, і від рішення тієї самої комісії щодо наступної групи пептидів, яке очікують у лютому.
Джерело: Allure